證券代碼：600196           股票簡稱：復(fù)星醫(yī)藥         編號：臨2017-126

債券代碼：136236           債券簡稱：16復(fù)藥01

債券代碼：143020           債券簡稱：17復(fù)藥01

              上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司

       關(guān)于控股子公司獲《藥品生產(chǎn)許可證》的公告

   本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個別及連帶責(zé)任。

    近日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司（以下簡稱“漢霖制藥”）收到上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“上海食藥監(jiān)局”）頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，現(xiàn)就相關(guān)情況公告入下：

    一、《藥品生產(chǎn)許可證》相關(guān)情況

    企業(yè)名稱：漢霖制藥

    地址：上海市徐匯區(qū)宜山路1289號1幢（D樓）全幢

    生產(chǎn)范圍：治療用生物制品（利妥昔單抗注射液）

    有效期至：2020年12月31日

    證書編號：滬20160191

    二、《藥品生產(chǎn)許可證》所涉產(chǎn)品情況

    本次獲得的《藥品生產(chǎn)許可證》涉及的利妥昔單抗注射液類似藥（即重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液）（以下簡稱“該新藥”）為本集團（即本公司及其控股子公司/單位）自主研發(fā)的大分子生物類似藥，主要適用于非霍奇金淋巴瘤、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療。該新藥尚需獲得新藥證書批準(zhǔn)文號及通過GMP認(rèn)證方可進行商業(yè)化生產(chǎn)。

    截至2017年8月，本集團現(xiàn)階段針對該新藥已投入研發(fā)費用人民幣約27,800萬

元。

    三、主要產(chǎn)品的市場情況

  產(chǎn)品名稱     注冊分類     相關(guān)制劑        其他主要生產(chǎn)企業(yè)          市場同類產(chǎn)品情況

                          的治療領(lǐng)域

   利妥昔      治療用                                          2016年，該制劑于中國境內(nèi)（不

 單抗注射液    生物制品  非霍奇金淋巴瘤    上海羅氏制藥有限公司    包括港澳臺地區(qū)）的銷售額約

                                                               為人民幣151,607萬元(注)。

注：該制劑2016年于中國境內(nèi)的整體銷售數(shù)據(jù)來源于IMSCHPA資料（由IMSHealth提供，IMSHealth

是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商），IMSCHPA數(shù)據(jù)代表中國100 張床位

以上的醫(yī)院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與IMSCHPA

數(shù)據(jù)存在不同程度的差異。

    四、對上市公司影響及風(fēng)險提示

    本次系漢霖制藥首次獲發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

    該新藥尚需獲得該新藥證書批準(zhǔn)文號及漢霖制藥尚需通過GMP認(rèn)證，方可進行商

業(yè)化生產(chǎn)；本次取得《藥品生產(chǎn)許可證》目前不會對本集團業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

    由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，各類產(chǎn)品/藥品的投產(chǎn)及未來投產(chǎn)后的具體銷售情況可能受到市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

    特此公告。

                                                 上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司

                                                                               董事會

                                                            二零一七年九月二十一日